《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》发布

2024-01-21 安博全站app

  2月18日,国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》(以下简称《年报》)。《年报》显示,2021年全国发布医疗器械国家标准35项、医疗器械行业标准146项,国家标准发布数量增长显著。与此同时,我国热情参加国际标准制修订,由我国主导制定的2项国际标准正式对外发布。我国建立标准管理长效机制,优化标准制修订工作机制,引导各方热情参加标准制修订工作,完善标准实施反馈机制,形成了标准制修订全链条闭环管理。

  2021年,国家药监局整合各方资源,积极推动在监管急需领域、创新领域成立标准化技术组织,先后批准成立全国医疗器械临床评价、医用高通量测序2个标准化技术归口单位,进一步健全标准组织架构。

  在研制疫情防控标准方面,我国组织制定了《新冠病毒核酸检验测试试剂盒质量评价要求》《新冠病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》等5项推荐性国家标准,从核酸、抗原及抗体检测等方面为新冠病毒检测试剂质量评价提供技术支撑。我国积极助力国际疫情防控,由我国提出并负责完成的首个新型冠状病毒肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目获得发布,填补了相关这类的产品国际标准的空白。

  2021年全国共发布医疗器械标准181项,标准发布数量较上一年度增长21%。同时,标准体系结构更优化,覆盖领域更加全面,标准效力得到增强。国家药监局重点支持基础通用和监管急需标准制定,2021年发布的35项国家标准中,18项为医用电气设备GB 9706.1配套的系列专用安全标准,5项为新冠病毒检测试剂质量评价要求标准,6项为临床检验医学实验室质量和能力要求系列标准,2项为医疗器械生物学评价系列基础通用标准,基础通用标准和疫情防控、监管急需标准占比达89%。在对存量医疗器械强制性标准做优化评估的基础上,我国将增量医疗器械强制性标准,严格限定在涉及基本安全、性能要求及涉及安全的基础通用性技术方面的要求和涉及《医疗器械安全和性能的根本原则》有关要求的范畴,2021年共发布医疗器械强制性标准41项,其中国家标准17项、行业标准24项。

  在参与国际标准制修订方面,我国主导制定的2项国际标准正式对外发布。除上述新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准外,首个由我们国家医疗器械行业标准(标准号:YY/T 1553-2017)转化的国际标准I SO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式对外发布。该国际标准的发布,标志着我们国家医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上,逐步开始探索将我国标准推广到国际。此外,我国还积极研提国际标准新项目,推进国际标准制定,参与国际标准化活动。(闫若瑜)

  【新年贺词里的“重”头戏】8年攻关、5年设计建造,国产大型邮轮“牛”在哪?

  借助房前屋后的空地,甘蔗寨借助电商的东风发展起了庭院经济,不少农户通过电子商务平台销售实现了增收致富。近年来,保山市持续通过党建引领推动乡村电商发展,570余名党员骨干、村干部带头示范直播助农,117个村(社区)党组织为293名乡村电商从业人员提供了近6100平方米场地支持。

  北京谱仪III(BESIII)实验国际合作组今天宣布,在最近采集的数据中发现了一个新的共振结构,暂时将其命名为Zc(3900)。”据了解,传统的夸克模型认为,介子由一个夸克和一个反夸克组成,重子由三个夸克或三个反夸克组成,介子和重子统称为强子。

  来到深圳世界之窗,只需在APP上选择无人机配送,很快便能享用新鲜奶茶。如今,人们对小型无人机、垂直起降飞行器等不再陌生,低空经济成为网络热词。激发市场力量,提供政策保障,加强技术支撑,推动产业高水平质量的发展,低空经济定能书写激动人心的新篇章。

  图为我国首艘自主航行300TEU集装箱船“智飞”号。”随着设备的一直在优化更新,输送给智能驾驶系统的数据质量慢慢的升高,“智飞”号的“大脑”也慢慢的变聪明。研发团队发现,由于海洋环境的特殊性,无论是采用航路沿岸4G/5G通信还是卫星通信,任何单一方式都没办法避免信号丢失。

  为贯彻落实党中央、国务院对生物多样性保护工作的决策部署,生态环境部日前发布《中国生物多样性保护战略与行动计划(2023—2030年)》(以下简称《行动计划》)。《行动计划》是我国作为《生物多样性公约》第十五次缔约方大会(COP15)主席国,持续推动“昆明-蒙特利尔全球生物多样性框架”落实的切实行动。

  与恶劣天气“赛跑”,农民兄弟不再措手不及、手忙脚乱,如今,只需几秒,十余万平方米大棚的开开关关就能“一键到位”;农事繁忙,也不一定非要起早贪黑、风吹日晒,因为,足不出户,灌溉、施肥也能安排得井井有条……

  “番茄,/这地上的星辰,/这随处可见的,/丰产的星辰,/向我们展示了/它的回环缠绕/它的流径,/它无与伦比的旺盛,/它的富足,/没有果核,/没有硬壳,/更没有鳞片或尖刺,/向我们献出了/它色彩热烈的/馈赠/以及它百分百的新鲜。比起南欧国家,番茄作为食物在北欧国家和英美的接受则相对较晚,一些国家直到18世纪才将番茄作为蔬菜栽培。

  日前,上海辰山植物园科考团队正式对外发布了一个新物种——短芒复叶耳蕨。这是在位于江西省贵溪市境内的阳际峰国家级自然保护区内发现的新物种,该物种的发现对生物多样性研究具备极其重大价值。

  2024年美国拉斯维加斯消费电子展(CES)1月12日落幕。业内人士认为,AI应用场景革新了消费电子终端人机交互的体验,加速各类终端电子化、智能化进程,将对消费电子产业链产生巨大影响。

  北斗系统提供的六大星基服务包括:星基增强服务、精密单点定位服务、区域短报文通信服务、全球短报文通信服务、导航定位授时服务以及国际搜救服务。内蒙古巴彦淖尔市临河区狼山农场种植户利用北斗导航播种机种小麦。

  1月17日,天舟七号货运飞船在文昌航天发射场成功发射。作为航天发射的“生命线”,安全可靠的“测控通信网”再次上线,能像追踪物流信息一样对发射进行全程掌控。除了精密的技术护航,发射背后,还有一张由无线电波编织成的监测网,时刻对空间电波环境态势和异常事件进行预报预警。

  科技领军企业在整合全世界创新资源、会聚高层次创新人才、引领产业创新和营造创新生态等方面也发挥了及其重要的作用。有效落实创新优惠政策应享尽享,引导科技领军企业加大研发投入。会聚培养优秀创新人才,为科技领军企业高水平质量的发展注入原动力。

  部署开展智能网联汽车“车路云一体化”应用试点工作,将建成一批架构相同、标准统一、业务互通、安全可靠的城市级应用试点项目。

  产业兴,则乡村兴。产业振兴是乡村振兴的基础,也是农民增收的关键。随着乡村振兴战略的实施,乡村产业对农业农村现代化的基础支撑作用更加凸显。

  2023年,我国造船完工量、新接订单量和手持订单量以载重吨计分别占全球总量的50.2%、66.6%和55.0%,以修正总吨计分别占47.6%、60.2%和47.6%,三大指标国际市场占有率均保持世界第一。

  据悉,王双明院士团队长期致力于推动富油煤资源研究,坚持主张要“降煤、稳油、增气”。此后,该团队又建成了世界第一个富油煤地下原位热解采油示范工程,并成功地将富油煤中蕴藏的煤焦油开采出来,最大限度实现了富油煤资源的“取氢留碳”。

  英国剑桥大学和美国辉瑞公司合作开发了一个平台,将自动化实验和AI(AI)相结合,以预测化学物质如何相互反应,从而加速新药的设计过程。

  根据1月11日发表于《通讯-生物学》的一项研究,科学家在5名古人类身上发现了一些已知最早的性染色体综合征病例。通过对古代DNA进行测序,研究人员之前发现了两名染色体数量不标准的古代人,这中间还包括一名患有唐氏综合征的婴儿。

  据近期《细胞干细胞》杂志报道,荷兰胡布雷希特研究所研究小组制造了第一个人类结膜的类器官模型。从长远来看,新模型甚至有可能为眼部烧伤、眼癌甚至遗传病患者制造替代结膜。

  酵母是一种有机体,在黑暗中发酵,暴露在阳光下可能会阻碍甚至破坏这一过程。由于液泡功能与细胞衰老有关,团队还发起了合作项目,以研究视紫红质蛋白如何能减少酵母中的衰老效应。